Università degli Studi di Lecce

Università degli Studi di Lecce

Facoltà di Giurisprudenza
  • Medicina legale
  • Prof. Cosimo Loré

Qualità tecnica e qualità umana per la qualità in sanità

Stefania Romano

Le norme ISO 9000

Le norme ISO 9000 rappresentano il denominatore comune della qualità internazionalmente accettata. La loro origine risale alle norme sulla qualità del Ministero della Difesa degli Stati Uniti (MILQ9858) degli anni Cinquanta. Nel 1959, queste norme, con un campo di applicazione ampliato per incorporare l’intero processo aziendale, vennero adottate dalla British Standard Institution e designate come codice 5750. Nel 1987, l’International Organization for Standardization (ISO) adattò il codice britannico 5750 e pubblicò quella che è ora chiamata serie di norme ISO 9000. In Europa, il CEN (Comitato Europeo di Normazione) ha adottato testualmente le norme ISO 9000, acquisite, poi, come norme italiane in primo tempo con la sigla UNI EN 29000 e oggi con la sigla UNI EN 9000.

La certificazione ISO 9000 attesta la conformità del Sistema Qualità alla norma ISO che l’azienda ha scelto come riferimento per l’insieme delle attività e delle strutture che sottopone a valutazione di certificazione.

La famiglia delle ISO 9000 è strutturata per gestire in modo ottimale qualsiasi attività:

Famiglia ISO 9000

La famiglia delle ISO 9000 comprende le linee guida e i modelli di assicurazione della qualità.

L'ISO 9004 fornisce le linee guida per la realizzazione di "Sistemi Qualità Aziendali". È un utile strumento per il governo dei fattori tecnici, gestionali ed umani che influenzano la qualità di un prodotto e servizio, ma la sua applicazione non comporta certificazione di qualità.

Lo studio della ISO 9004 tuttavia può essere di supporto in una fase antecedente al piano di attivazione della certificazione. Ma per il conseguimento di quest'ultima occorre far riferimento necessariamente ad una delle tre norme ISO 900X che si occupano specificatamente della garanzia della qualità verso l'esterno.

L'ISO 9001 è quella con portata più ampia, perché attesta la conformità di un processo dallo sviluppo iniziale di un prodotto fino alla fine, attraverso la produzione, la prova, l'istallazione e l'assistenza.

L'ISO 9002, nell'ambito di un processo, non copre la fase di progettazione e sviluppo, e per le restanti fasi di approvvigionamento, di produzione, di installazione e di assistenza è identica all'ISO 9001. Per un'azienda che non si occupa di progettazione e sviluppo, l'ISO 9002 è lo standard appropriato.

L'ISO 9003, a differenza delle prime due, copre solo il collaudo finale e le prove ed ha requisiti di conformità significativamente minori. Tale norma viene utilizzata quando la conformità ai requisiti specificati deve essere assicurata dal fornitore attraverso i controlli e collaudi finali.

Le norme ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 devono essere interpretate in accordo con la realtà aziendale. L'ISO 9000-1 fornisce indicazioni su come procedere alla loro scelta e su come eseguire il loro eventuale adattamento alla fattispecie concreta.